各有關單位：

生物制品工藝的復雜性、產品質量的復雜性導致GMP管理的復雜性，為了確保GMP體系的符合性，就需要提升自身的GMP審計水平，包括通過內審不斷發現問題的能力、迎檢GMP審計的能力以及對GMP監管方檢查思路和檢查方法的了解，為了提升制藥企業的GMP內審水平和GMP迎檢水平，協會聘請知名生物制品制藥企業高管和前任國家GMP檢查員/國際GMP檢查員老師專門設計了本次培訓，培訓內容包括六大板塊：第一章：如何提升生物制品企業GMP自檢或內審技能；第二章：如何提升生物制品企業GMP審計/檢查的迎檢技能；第三章：生物制品檢查相關法規解讀；第四章：生物制品注冊研制現場核查；第五章：生物制品注冊生產現場核查；第六章：生物制品GMP現場檢查。通過參加本次培訓，從正向與反向兩個方面即可提升GMP內審/自檢水平，又可提升應對官方GMP的檢查能力。為此，我單位定于2022年4月22日-24日在南京市舉辦“2022生物制品審計——內審外審與GMP檢查及案例解析會”。

參會對象：
食品藥品監管部門GMP檢查員；制藥企業質量管理人員；制藥企業供應商現場審計人員；制藥企業GMP內審人員；接受GMP檢查的相關部門負責人（物料、設施與設備、生產、QC、驗證、計量、人力資源部等）。

課程安排：
4月23日（星期六）09:00-12:00 13:30-16:30

第一章 如何提升生物制品企業GMP自檢或內審技能
第1節：國內外GMP法規對于自檢/內審的要求
第2節：自檢/內審目的、范圍、角色與職責的確定
第3節：自檢/內審員的資質要求與培養
第4節：如何制訂自檢/內審計劃
第5節：如何制訂自檢/內審檢查表
第6節：如何組織自檢/內審避免走形式
第7節：如何進行自檢/內審總結并形成報告
第8節：如何對自檢/內審問題進行跟蹤
 

第二章：如何提升生物制品企業GMP審計/檢查的迎檢技能
第1節：GMP檢查的類型、范圍、檢查員的確認；
第2節：迎檢領導小組與團隊的組建；
第3節：檢查前動員、培訓、自查、演練；
第4節：如何進行檢查前準備（接待安排、審計前溝通、文件準備、細節要求、現場要求、記錄要求）
第5節：如何做好首次會議的匯報（良好的開端是成功的一半）；
第6節：現場審計過程中的風險把控策略；
第7節：現場審計交流與回答問題的技巧；
第8節：如何做好審計回復報告；
互動答疑
 

4月24日（星期日）9:00-12:00 13:30-16:30
第三章：生物制品檢查相關法規解讀
第1節：GMP及生物制品附錄中的檢查重點內容和方法；
第2節：三部藥典在生物制品檢查中的重點應用；
第3節：相關指導原則在生物制品檢查中的重點應用；
第4節：注冊資料一致性及數據完整性要求；
 

第四章：生物制品注冊研制現場核查
第1節：藥品注冊核查工作程序重點解析；
第2節：注冊研制現場核查要點解析；
第3節：研制現場核查結果判定原則；

第五章：生物制品注冊生產現場核查
第1節：藥品注冊生產核查工作流程；
第2節：注冊生產現場核查要點解析；
第3節：生產現場核查結果判定原則
 

第六章：生物制品GMP現場檢查
第1節：疫苗類藥品現場檢查重點；
第2節：抗體類藥品現場檢查重點；
第3節：血液制品類藥品現場檢查重點；
第4節：細胞治療基因治療類現場檢查重點
第5節：共線生產現場檢查重點；
第6節：生物制品GMP現場檢查常見問題解析
互動答疑

劉老師：生物學學士，生物工程學碩士，MBA，高級注冊質量管理工程師，中國生物工程學會終身會員，國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師。擁有20年質量管理的工作經驗，歷任多家制藥企業質量保證部經理、生物制藥質量總監、質量負責人等職，具有豐富的質量保證體系的建立及運行經驗，精通GMP管理體系。

武老師：生物工程學碩士，MBA，曾任國家GMP檢查員、國際GMP檢查員，具有多年的生物制品企業GMP檢查經驗，多次擔任現場檢查組長。

會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
3、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2800元/人；（會務費包括：培訓、贈送審計模板、資料、茶歇等）。食宿統一安排，費用自理

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473